Что такое управление рисками медицинских изделий по ISO 14971?

ISO 14971:2019 (ГОСТ Р ИСО 14971-2021) — стандарт управления рисками для медицинских изделий, применяемый совместно с ISO 13485. Процесс включает: идентификацию опасностей на всех стадиях жизненного цикла изделия, оценку вероятности и тяжести вреда, принятие мер по снижению риска (конструктивные меры, защитные средства, информирование пользователей), верификацию эффективности мер. Результаты документируются в Файле по управлению рисками (Risk Management File), который является обязательным при регуляторных проверках.

Распространяется ли ИСО 13485 на поставщиков компонентов медицинских изделий?

Да, ISO 13485:2016 прямо применим к поставщикам компонентов, дистрибьюторам, организациям, оказывающим услуги по контрактному производству, стерилизации, техническому обслуживанию медицинских изделий. Производители медизделий обязаны по ISO 13485 оценивать и контролировать поставщиков и нередко включают требование наличия ISO 13485 в договоры с партнёрами по цепочке поставок. Область применения сертификата определяется при сертификации и указывается в свидетельстве.

Какие документы нужны для прохождения сертификации ИСО 13485?

Заказчик предоставляет: регистрационные удостоверения на медицинские изделия или технические условия, описание продуктового портфеля и производственных процессов, данные об используемом оборудовании и инфраструктуре, сведения о поставщиках критических компонентов. Консультанты разрабатывают под ключ: Руководство по качеству, Политику качества, описание процессов жизненного цикла изделий, Файл по управлению рисками (ISO 14971), валидационные протоколы, процедуры управления несоответствующей продукцией, планы ККОР, документацию по прослеживаемости.

Получить сертификат ИСО 13485 (ISO 13485:2016)

Q: Чем ИСО 13485 отличается от ИСО 9001?

ИСО 13485 (ISO 13485:2016) создан специально для производителей и поставщиков медицинских изделий и содержит дополнительные требования, отсутствующие в ISO 9001: управление рисками в соответствии с ISO 14971, валидация процессов (стерилизации, программного обеспечения, сварки), прослеживаемость партий медизделий, управление стерильной продукцией, требования к регуляторной документации. ISO 13485 намеренно не включает принцип постоянного улучшения как самоцель — вместо этого акцент на стабильном соответствии нормативным требованиям.

Q: Обязателен ли ИСО 13485 для регистрации медицинских изделий в России?

В России ИСО 13485 не является прямым требованием Постановления Правительства № 1416 о государственной регистрации медицинских изделий, однако Росздравнадзор при регистрации оценивает систему качества производителя. Для вывода изделий на рынок ЕС наличие сертификата ISO 13485 обязательно для получения маркировки CE согласно MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Большинство иностранных контрагентов и дистрибьюторов требуют ISO 13485 как условие сотрудничества.

Международный стандарт системы менеджмента качества для производителей и поставщиков медицинских изделий. Обязателен для CE-маркировки и выхода на международные рынки. Сопровождение под ключ по ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

Оставить заявку

💰 от 80 000 ₽ ⏱ от 60 дней ✅ Гарантия результата

500+клиентов сертифицировано

12 летна рынке

15органов-партнёров

100%гарантия получения

Сертификация ИСО 13485 (ISO 13485:2016) — СМК для медицинской промышленности

Сертификат ИСО 13485 — специализированный стандарт системы менеджмента качества, разработанный исключительно для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. В отличие от универсального ИСО 9001, стандарт ИСО 13485 (ISO 13485:2016) учитывает специфику отрасли: строгие регуляторные требования, управление рисками безопасности пациентов, требования к стерильности и прослеживаемости продукции. Российский аналог — ГОСТ Р ИСО 13485-2017, введён в действие приказом Росстандарта № 614-ст от 30 июня 2017 года и идентичен международному изданию 2016 года.

Действие стандарта охватывает весь спектр организаций цепочки создания стоимости медицинских изделий: производителей готовых изделий (от хирургических инструментов до сложной диагностической аппаратуры), контрактных производителей, поставщиков компонентов и материалов, дистрибьюторов и импортёров, организаций по техническому обслуживанию и ремонту, разработчиков программного обеспечения для медицинских изделий (SaMD). Область применения сертификата фиксируется в свидетельстве и должна точно отражать деятельность организации.

Для кого необходима сертификация ИСО 13485 в России

В России сертификация по ИСО 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485-2017) де-факто обязательна для следующих категорий организаций:

Категория организации	Основание	Последствия отсутствия сертификата
Производители медицинских изделий, экспортирующие в ЕС	Регламент ЕС 2017/745 (MDR), 2017/746 (IVDR)	Невозможность получения CE-маркировки
Производители, поставляющие изделия для госзакупок	44-ФЗ, требования заказчиков	Отстранение от тендеров
Контрактные производители для международных компаний	Договорные требования заказчиков	Потеря контрактов
Поставщики критических компонентов (имплантаты, стерильные изделия)	Требования производителей по ISO 13485 п. 7.4	Исключение из цепочки поставок
Организации, регистрирующие изделия в FDA (США)	21 CFR Part 820 (FDA QSR)	Отказ в регистрации или инспекции FDA

Ключевые требования ISO 13485:2016 — отличия от ISO 9001

Стандарт ИСО 13485 построен на той же процессной модели, что и ИСО 9001, однако содержит принципиально важные дополнения и отличия, обусловленные спецификой медицинской отрасли:

Управление рисками (ISO 14971). В отличие от ISO 9001, где риск-ориентированный подход остаётся на усмотрение организации, ISO 13485 требует применения ISO 14971 как стандарта управления рисками медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла. Обязательно ведение Файла по управлению рисками (Risk Management File). Каждое изменение конструкции или производственного процесса должно проходить через процедуру оценки риска.

Валидация процессов. Процессы, результаты которых нельзя полностью верифицировать последующим контролем, подлежат обязательной валидации. Это касается стерилизации (ГОСТ Р ИСО 11135, ГОСТ Р ИСО 11137), асептического производства, сварки, пайки, нанесения покрытий, программного обеспечения. Протоколы валидации (IQ/OQ/PQ) должны храниться в технических файлах.

Прослеживаемость. Для имплантируемых изделий и изделий класса риска III требуется полная прослеживаемость партии — от входящих компонентов и материалов до конечного потребителя. Срок хранения записей — не менее срока службы изделия плюс 5 лет (для имплантатов — не менее 15 лет).

Технические файлы изделий. ISO 13485 требует ведения Исторического файла разработки (DHF) и Технического файла изделия (DHR/Device History Record). Эти документы обязательны при инспекции регуляторных органов и при получении CE-маркировки.

Управление несоответствующей продукцией и отзыв. Стандарт устанавливает жёсткие требования к документированию несоответствий и порядку отзыва продукции с рынка. Организация обязана иметь процедуру уведомления регуляторных органов (Росздравнадзор, нотифицированные органы ЕС) при обнаружении серьёзных инцидентов.

Процесс сертификации ИСО 13485 в России: этапы и сроки

Сертификация ИСО 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485-2017) проходит в несколько последовательных этапов. Общий срок — от 60 до 120 дней в зависимости от готовности организации:

Шаг 1. GAP-анализ и диагностика (1–2 недели). Эксперт проводит детальный анализ существующей системы управления качеством на соответствие требованиям ISO 13485:2016. Оцениваются документация, производственные процессы, управление рисками, инфраструктура, компетентность персонала. Итог — план устранения выявленных несоответствий с приоритизацией по критичности.

Шаг 2. Разработка документации СМК (3–5 недель). Разрабатывается полный комплект документации, специфичной для медицинской отрасли: Руководство по качеству с описанием области применения, процедуры управления жизненным циклом изделий, Файл по управлению рисками согласно ISO 14971, протоколы валидации критических процессов, процедуры управления несоответствующей продукцией и ККОР, матрицы прослеживаемости, формы технических файлов.

Шаг 3. Внедрение, обучение и накопление записей (3–4 недели). Документация внедряется в реальные процессы. Персонал проходит обучение требованиям ISO 13485, включая специалистов по управлению рисками и внутренних аудиторов. Накапливаются обязательные записи — свидетельства функционирования СМК, без которых сертификационный аудит невозможен.

Шаг 4. Внутренний аудит (1 неделя). Проводится полный внутренний аудит по всем разделам ISO 13485:2016, включая специфические требования: управление рисками, валидация процессов, прослеживаемость, управление несоответствующей продукцией. Выявленные несоответствия устраняются до сертификационного аудита.

Шаг 5. Сертификационный аудит (2–5 дней). Проводится аккредитованным органом по сертификации в два этапа. Первый этап — дистанционная проверка документации. Второй этап — выездная проверка на производственной площадке. Аудиторы обращают особое внимание на валидационные протоколы, управление рисками и прослеживаемость.

Шаг 6. Выдача сертификата (5–10 дней). После устранения замечаний орган выдаёт сертификат ИСО 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485-2017 / ISO 13485:2016) с указанием области применения. Сертификат вносится в реестр органа и может быть верифицирован на сайте органа по сертификации.

Стоимость сертификации ИСО 13485 в 2026 году

Стоимость сертификации ИСО 13485 выше, чем ISO 9001, из-за специфики медицинской отрасли: требуется разработка Файла по управлению рисками, валидационных протоколов, матриц прослеживаемости. Итоговая стоимость зависит от размера организации, сложности продуктового портфеля и количества производственных площадок:

Численность	Наши услуги	Услуги органа	Итого (ориентировочно)	Срок
До 50 чел.	от 80 000 ₽	от 50 000 ₽	от 130 000 ₽	от 60 дней
51–200 чел.	от 120 000 ₽	от 70 000 ₽	от 190 000 ₽	от 75 дней
201–500 чел.	от 180 000 ₽	от 100 000 ₽	от 280 000 ₽	от 90 дней
500+ чел. / несколько площадок	по запросу	по запросу	индивидуально	индивидуально

В стоимость наших услуг входит: GAP-анализ производственных процессов, разработка всей документации СМК по ISO 13485, создание Файла по управлению рисками (ISO 14971), протоколы валидации критических процессов, обучение персонала и внутренних аудиторов, сопровождение сертификационного аудита. Услуги аккредитованного органа по сертификации оплачиваются отдельно.

Взаимосвязь ИСО 13485 с CE-маркировкой и европейскими регламентами

Европейский союз в 2017 году принял новые регламенты: MDR 2017/745 (медицинские изделия) и IVDR 2017/746 (диагностические изделия in vitro). Они вступили в полную силу в 2021–2022 годах и существенно ужесточили требования по сравнению с директивами MDD 93/42/EEC и IVDD 98/79/EC. Для получения маркировки CE по этим регламентам необходимо:

Наличие сертифицированной СМК по ISO 13485 (выдаётся нотифицированным органом ЕС, например TÜV, BSI, SGS)
Технические файлы (Technical Documentation) с доказательствами соответствия требованиям MDR/IVDR
Клиническая оценка (Clinical Evaluation) по MEDDEV 2.7/1 rev 4
Постмаркетинговый надзор (Post-Market Surveillance, PMS)
Регистрация изделия и производителя в базе данных EUDAMED

Российский сертификат ISO 13485 от национального органа не заменяет сертификацию нотифицированным органом ЕС для CE-маркировки, однако является обязательной предпосылкой и существенно ускоряет прохождение аудита нотифицированного органа. Ряд нотифицированных органов (TÜV SÜD, Bureau Veritas) имеют представительства в России и могут провести комбинированный аудит.

Связь с Росздравнадзором и российским регулированием

Государственная регистрация медицинских изделий в России регулируется Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. При регистрации заявитель обязан представить сведения о производителе и условиях производства. Хотя сертификат ИСО 13485 не является обязательным документом для регистрации, Росздравнадзор при надзорных проверках производителей оценивает наличие и результативность системы качества.

С 2023 года Росздравнадзор усилил контроль за производителями медицинских изделий в рамках риск-ориентированной модели надзора. Организации с действующим сертификатом ИСО 13485, как правило, попадают в более низкую категорию риска и проверяются реже. Кроме того, при рассмотрении жалоб и расследовании инцидентов наличие документированной системы управления качеством является значимым смягчающим фактором.

Аккредитованные органы по сертификации ИСО 13485 в России

Сертификация ИСО 13485 в России проводится аккредитованными органами. При выборе органа важно проверить два ключевых момента: аккредитацию в Росаккредитации (реестр доступен на fsa.gov.ru) и наличие международного признания через IAF MLA. Крупнейшие органы, работающие с медицинской отраслью в России:

Орган	Аккредитация	Особенности
TÜV Rheinland Russia (ТЮФ Рейнланд)	Росаккредитация + DAkkS (Германия)	Возможность получения EU-сертификата для CE-маркировки
Bureau Veritas Russia (Бюро Веритас)	Росаккредитация + COFRAC (Франция)	Признание в 140+ странах через IAF
SGS Russia (СЖС Русь)	Росаккредитация + SAS (Швейцария)	Широкая международная сеть
РСТЦ (Российский центр СМК)	Росаккредитация	Специализация на медицинской промышленности РФ
Интерсертифика-ТЮФ	Росаккредитация	Партнёрство с TÜV Thüringen, Германия

Типичные несоответствия при сертификации ИСО 13485

По данным аудиторской практики, при сертификации ИСО 13485 чаще всего выявляются следующие несоответствия, которых можно избежать при грамотной подготовке:

Несоответствие	Раздел ISO 13485	Способ устранения
Формальный Файл по управлению рисками без реальной оценки	7.1 (ISO 14971)	Провести риск-анализ с аргументированной оценкой вероятности и тяжести
Отсутствие валидационных протоколов (IQ/OQ/PQ)	7.5.6	Разработать и выполнить протоколы для каждого специального процесса
Неполная прослеживаемость для имплантатов	7.5.9.2	Внедрить систему управления партиями с записями о конечных пользователях
Технические файлы изделий не актуализированы	4.2.3	Назначить владельцев файлов и периодичность актуализации
Жалобы потребителей не передаются в регуляторные органы	8.2.1, 8.5.1	Внедрить процедуру оценки жалоб на необходимость уведомления Росздравнадзора

Что вы получите

Полный пакет по итогам сертификации ИСО 13485

📜

Сертификат ИСО 13485

Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 13485-2017 / ISO 13485:2016 сроком на 3 года от аккредитованного органа с международным признанием IAF

📁

Технические файлы изделий

Полный комплект документации СМК: Файл по управлению рисками (ISO 14971), DHF, DHR, валидационные протоколы

👤

Обученный персонал

Удостоверения внутренних аудиторов по ISO 13485 для ваших сотрудников, обучение требованиям стандарта

🌍

Путь к CE-маркировке

Документация, соответствующая требованиям MDR 2017/745 — основа для обращения к нотифицированному органу ЕС

Как мы работаем

От диагностики до сертификата ИСО 13485

1. GAP-анализ

Диагностируем текущую СМК, оцениваем управление рисками, валидацию и прослеживаемость. Составляем план устранения разрывов

2. Документация

Разрабатываем комплект документов ISO 13485: Руководство по качеству, процедуры, Файл управления рисками, протоколы валидации

3. Внедрение

Внедряем документацию, обучаем персонал. Проводим внутренний аудит и устраняем несоответствия до сертификационного аудита

4. Сертификат

Сопровождаем сертификационный аудит. Получаете ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Поддерживаем при ежегодных надзорных аудитах

Стоимость сертификации ИСО 13485

Цена зависит от размера организации и сложности продуктового портфеля

Численность сотрудников	Стоимость	Срок	Что включено
До 50 человек	от 80 000 ₽	от 60 дней	Документация, ISO 14971, обучение, аудит
51–200 человек	от 120 000 ₽	от 75 дней	Документация, ISO 14971, обучение, аудит
201–500 человек	от 180 000 ₽	от 90 дней	Документация, ISO 14971, обучение, аудит
Более 500 / несколько площадок	по запросу	индивидуально	Полный комплекс под ключ

* В стоимость включены услуги нашей компании. Стоимость услуг органа по сертификации — отдельно.

Подробнее о ценах →

Частые вопросы об ИСО 13485

Сколько стоит сертификат ИСО 13485 в России?

Стоимость сертификации ИСО 13485 (ISO 13485:2016) в 2026 году: для компаний до 50 сотрудников — от 80 000 ₽, 51–200 сотрудников — от 120 000 ₽, 201–500 — от 180 000 ₽. Цена включает GAP-анализ, разработку документации СМК медицинских изделий, управление рисками по ISO 14971, обучение персонала и сопровождение сертификационного аудита. Услуги аккредитованного органа оплачиваются отдельно и составляют от 50 000 до 150 000 ₽ в зависимости от органа и масштаба организации.

Чем ИСО 13485 отличается от ИСО 9001?

ИСО 13485 создан специально для производителей и поставщиков медицинских изделий и содержит дополнительные требования: управление рисками по ISO 14971, обязательная валидация специальных процессов (стерилизации, сварки, ПО), прослеживаемость партий, управление техническими файлами изделий. В отличие от ISO 9001, ISO 13485 не требует принципа постоянного улучшения как самоцели — главное стабильное соответствие нормативным требованиям безопасности медизделий.

Обязателен ли ИСО 13485 для регистрации медицинских изделий в России?

В России ИСО 13485 не является прямым обязательным требованием по ПП РФ № 1416 о государственной регистрации медицинских изделий. Однако для выхода на рынок ЕС наличие сертификата ISO 13485 обязательно для CE-маркировки согласно MDR 2017/745. При надзорных проверках Росздравнадзора наличие действующей СМК по ISO 13485 является значимым смягчающим фактором. Большинство иностранных партнёров требуют сертификат в качестве условия сотрудничества.

Что такое управление рисками по ISO 14971?

ISO 14971:2019 (ГОСТ Р ИСО 14971-2021) — стандарт управления рисками медицинских изделий. Процесс включает идентификацию опасностей на всех стадиях жизненного цикла, оценку вероятности и тяжести возможного вреда пациентам, принятие мер по снижению риска (конструктивные решения, защитные средства, маркировка), верификацию эффективности мер. Результаты документируются в обязательном Файле по управлению рисками (Risk Management File).

Как долго действует сертификат ИСО 13485?

Сертификат ИСО 13485 (ISO 13485:2016) выдаётся сроком на 3 года. Ежегодно проводятся надзорные аудиты — аудитор проверяет управление несоответствующей продукцией, результаты ККОР, жалобы потребителей и отзывы продукции, актуальность технических файлов. По истечении 3 лет — ресертификационный аудит. Если в ходе надзора выявлены критические несоответствия, затрагивающие безопасность пациентов, действие сертификата может быть приостановлено досрочно.

Распространяется ли ИСО 13485 на поставщиков компонентов?

Да, ISO 13485:2016 прямо применим к поставщикам компонентов, дистрибьюторам, организациям, оказывающим услуги по контрактному производству, стерилизации и техническому обслуживанию медизделий. Производители медизделий по требованиям п. 7.4 ISO 13485 обязаны контролировать поставщиков и нередко включают требование наличия ISO 13485 в договоры с партнёрами по цепочке поставок.

Что такое ГОСТ Р ИСО 13485-2017?

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 — российский национальный стандарт, принятый Росстандартом приказом № 614-ст от 30.06.2017 года, идентичный международному ISO 13485:2016. Сертификация на соответствие ГОСТ Р ИСО 13485-2017 полностью эквивалентна международной и признаётся в системе Росаккредитации. Большинство российских органов по сертификации выдают документ с двойным обозначением: ГОСТ Р ИСО 13485-2017 / ISO 13485:2016.

Какие документы нужны для сертификации ИСО 13485?

Заказчик предоставляет: регистрационные удостоверения или ТУ на медицинские изделия, описание производственных процессов, данные об оборудовании, сведения о поставщиках. Консультанты разрабатывают: Руководство по качеству, процедуры СМК, Файл по управлению рисками (ISO 14971), валидационные протоколы (IQ/OQ/PQ), матрицы прослеживаемости, процедуры ККОР и управления несоответствующей продукцией — весь комплекс под ключ.

Нужна аккредитация испытательной лаборатории медицинских изделий?

Аккредитация по ИСО 17025 →

Получите бесплатную консультацию по ИСО 13485

Оставьте контакты — перезвоним в течение 30 минут, ответим на вопросы и рассчитаем стоимость сертификации для вашего типа медицинских изделий

Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности